A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, que se tornará a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. Com essa etapa encerrada, o órgão segue agora para o procedimento administrativo que oficializa o registro do imunizante.
Nesta quarta-feira (26), em São Paulo, será firmado o Termo de Compromisso entre a Anvisa e o Instituto Butantan — documento obrigatório que estabelece responsabilidades do fabricante e abre caminho para que o registro definitivo seja publicado nos próximos dias.
Ao g1, a Anvisa explicou que a assinatura representa o último passo antes da formalização. Fontes ouvidas pela reportagem confirmaram que o imunizante atendeu a todos os requisitos de segurança, eficácia e qualidade exigidos pela agência.
Com isso, mesmo que o ato administrativo ainda não tenha sido publicado, a aprovação técnica já está garantida. Essa confirmação permitiu que o governo começasse a planejar a integração da vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Ainda assim, não há previsão de quando o imunizante será oficialmente incluído no calendário nacional.
O Instituto Butantan, por sua vez, já havia iniciado a produção antes mesmo da conclusão do processo regulatório. Atualmente, mais de 1 milhão de doses estão prontas para serem ofertadas ao PNI.
O pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), destaca que os resultados apresentados justificam a rapidez na incorporação. “A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, diz
